Cercetările Thymuskin se concentrează pe studiul științific al complexului peptidic timic GKL-02, patentat, precum și pe studii clinice și preclinice asupra Thymuskin și căderii părului.

Cuprins

  1. Studii clinice
    1. Alopecia androgenetică
    2. Efluviu telogen cronic
  2. Cercetare preclinică
    1. Îmbunătățirea viabilității keratinocitelor
    2. Investigații privind efectul potențial asupra activității mastocitelor
    3. Penetrare bună în piele
  3. Studii clinice istorice suplimentare
    1. Alopecia areata
    2. Alopecia indusă de citostatice
  4. Bibliografie

1. Studii clinice

a. Alopecia androgenetică

Un studiu multicentric8 a investigat eficacitatea și tolerabilitatea Thymuskin (ser și șampon) în stadiile incipiente ale alopeciei androgenetice (AGA) și în cazurile de efluviu telogen cronic (TE cronic) pe o perioadă de 6 luni. Studiul a inclus 364 de participanți, care au fost împărțiți în următoarele grupuri:

  • 70 de bărbați (vârsta medie 30,7 ani) cu AGA
  • 57 de bărbați (vârsta medie 35,9 ani) cu TE cronică
  • 53 de femei (vârsta medie 42,1 ani) cu AGA
  • 184 de femei (vârsta medie 36,9 ani) cu TE cronică

Pe o perioadă totală de 24 de săptămâni, pacienții au aplicat serul o dată pe zi și șamponul de trei ori pe săptămână. Pentru toți participanții, investigatorul a efectuat un test de tragere și o evaluare a simptomelor (seboree, eritem și mâncărime). De asemenea, au fost evaluate tolerabilitatea, precum și acceptarea/toleranța cosmetică. Atât la pacienții cu AGA, cât și la cei cu TE cronic, după 6 luni de tratament, s-a observat o reducere semnificativă a căderii părului, stimularea creșterii părului și o reducere a simptomelor de seboree, eritem și mâncărime. Toleranța și acceptarea cosmetică au fost de la bună la foarte bună la majoritatea pacienților.

În concluzie:

  • Reducerea căderii părului la o medie de 96% dintre pacienți
  • Ameliorarea seboreei și eritemului la cel puțin 89% dintre pacienți, în fiecare caz
  • Eliminarea mâncărimii la 74% dintre femei și 75% dintre bărbați

b. Efluviu telogen cronic

Un studiu multicentric8 a evaluat eficacitatea și tolerabilitatea Thymuskin (ser și șampon) la 184 de femei și 57 de bărbați cu efluviu telogen cronic (TE cronic) pe o perioadă de 6 luni.

Reducerea căderii părului 8
  • 99% (182/184) dintre femei și 98% (56/57) dintre bărbați au prezentat o îmbunătățire la testul de tragere.
Ameliorarea seboreei și eritemului 8
  • Ameliorarea seboreei și eritemului la 93%, respectiv 97% dintre femei
  • Ameliorarea seboreei și eritemului la 79%, respectiv 76% dintre bărbați
Ameliorarea mâncărimii 8
  • Mâncărimea a dispărut la 80% (92/115) dintre femei; la 17% (20/115), mâncărimea era încă ușoară, iar la 3% (3/115), era încă moderată.
  • Mâncărimea a fost eliminată la 51% (21/41) dintre bărbați; la 39% (16/41), mâncărimea era încă ușoară, iar la 10% (4/41), era încă moderată.
  • Mâncărimea severă a fost complet eliminată la 16 femei
  • Mâncărimea severă a fost complet eliminată la 9 bărbați

În concluzie:

  • Căderea părului a fost redusă la o medie de 99% dintre pacienți
  • Seboreea și eritemul s-au ameliorat la cel puțin 93% dintre femei, respectiv 76% dintre bărbați.
  • Mâncărimea a fost eliminată la 80% dintre femei și 51% dintre bărbați

În studiul multicentric menționat anterior8 , tolerabilitatea și acceptabilitatea cosmetică au fost evaluate suplimentar la pacienții cu alopecie androgenetică, precum și la pacienții cu efluviu telogen cronic.

  • Tolerabilitatea a fost foarte bună la 50% dintre pacienți și bună la 43%
  • Nu s-au observat efecte secundare care să ducă la întreruperea tratamentului
  • Acceptarea cosmetică a fost foarte bună la 45% dintre pacienți, bună la 43%, adecvată la 10% și slabă la 2%.

2. Cercetare preclinică

a. Creșterea vitalității celulare a keratinocitelor

Thymuskin a fost testat folosind modelul EpiDerm®. Țesutul testat constă dintr-o cultură multistratificată de keratinocite umane. În condițiile de laborator studiate, o soluție de Thymuskin 10% a dus la o vitalitate crescută a țesutului testat. Efectul observat a crescut odată cu concentrația și durata expunerii.

b. Studii privind impactul potențial asupra activității mastocitelor

Mastocitele joacă un rol în tranziția părului în faza de cădere și influențează activitatea foliculului de păr, afectând astfel creșterea părului în diverse moduri. Acest lucru pare a fi deosebit de relevant în cazul căderii părului induse de stres.4

Prin urmare, ca parte a cercetării preclinice Thymuskin, s-a investigat dacă componentele complexului de ingrediente active pot interacționa cu serin-proteazele eliberate de mastocite.

b. Bună penetrare a pielii

Studiile de penetrare in vitro pe scalpul uman și pielea abdominală au arătat că aproximativ 45% dintr-o soluție de Thymuskin 0,1% pătrunde suficient de adânc în piele. Majoritatea ingredientului activ din Thymuskin ajunge la foliculul de păr prin tija firului de păr.

Studiul in vitro demonstrează astfel că componentele complexului de ingrediente active investigate pot ajunge în straturile mai profunde ale pielii și în zona din jurul foliculului de păr după aplicarea topică.7

3. Studii clinice istorice suplimentare

Studiile enumerate mai jos documentează cercetările istorice privind preparatele anterioare de timuskin și sunt incluse aici exclusiv pentru a ilustra istoricul cercetării.

a. Alopecia areata

Thymu-Skin: O nouă abordare terapeutică pentru tratamentul alopeciei androgenetice și a alopeciei areata. 9 Der Deutsche Dermatologe 39, Numărul 7 (1991). Realizat la Clinica de Dermatologie a Spitalelor Municipale Darmstadt, un spital universitar afiliat Universităților din Frankfurt și Heidelberg, de către K. Mössler.

Terapie topică cu extract de timus pentru alopecia areata totalis sive universalis. 10 Retipărire din „Der Deutsche Dermatologe” 11/1993, pp. 1175–1182. ) Realizat la Clinica de Dermatologie a Spitalelor Municipale Darmstadt, un spital universitar al Universităților din Frankfurt și Heidelberg, de K. Mössler și M. Hagedorn.

b. Alopecia cauzată de medicamente citostatice

Raport sumar privind aplicarea locală adjuvantă a preparatelor de timuskin la pacienții supuși chimioterapiei citostatice. 11 Retipărire din: Deutsche Zeitschrift für Onkologie 1/90. Studiu multicentric realizat la Universitatea din Münster, Academia Medicală din Hanovra și Primul Departament de Medicină Internă de la Klinikum rechts der Isar al Universității Tehnice din München (1988), Lüpke N.-P.

Variații în conservarea părului de pe cap în timpul chimioterapiei cu diferite medicamente. 12 Realizat la Centrul German de Cercetare a Cancerului, Heidelberg, Departamentul de Informatică Medicală și Biologică, Köhler CO:

Raport privind studiul privind utilizarea șamponului Thymuskin și regimul de tratament la pacienții supuși chimioterapiei, 13 realizat la Institutul Ludwig Boltzmann pentru Oncologie Clinică din cadrul Spitalului Orășenesc Viena-Lainz. 29 mai 1989, Denck H., Wallner M.

4. Bibliografie

  • 1. Maurer H. R.: Preclinical Investigation of Thymic Preparations GKL-01, GKL-02; Internal Research Report, 2005
  • 2. NeuroBiotec: Studies on the Dermal Irritation of GKL-02 Using the EpiDerm® Model; Internal Research Report, 2005
  • 3. Maurer M. et al.: Activated skin mast cells are involved in murine hair follicle regression (catagen). Lab. Invest. 77 (4), 319–332, 1997
  • 4. Peters E.M.J. et al. Hair growth inhibition by psychoemotional stress: a mouse model for neural mechanisms in hair growth control. Experimental Dermatology 2006: 15: 1–13
  • 5. Birr C.: Development of a Bioassay for the Quality Control of the Drug Substance GKL-02 by Biological Means 2005
  • 6. Journal of Investigative Dermatology, Online Advance Publication, March 8, 2012; doi:10.1038/jid.2012.2
  • 7. PhaCos: Pharmacokinetic Studies of GKL-02. Internal Report, 1999
  • 8. Barbareschi M. et al.: Multicenter study on the efficacy of a serum and a shampoo for topical application containing nature-identical thymus peptides for the treatment of androgenetic alopecia and chronic telogen effluvium in women and men. Published in 2013 in the Journal of Plastic Dermatology (Issue 9, 2013 · ISSN 2035-0686)
  • 9. Mössler K.: Thymu-Skin: A New Therapeutic Approach for the Treatment of Androgenetic Alopecia and Alopecia Areata. Der Deutsche Dermatologe 39, Issue 7 (1991)
  • 10. Mössler K., Hagedorn M.: Topical therapy with thymus extract for alopecia areata totalis sive universalis. Reprint from “Der Deutsche Dermatologe” 11/1993, pp. 1175–1182
  • 11. Lüpke N.-P.: Summary report on the adjuvant topical application of Thymu-Skin preparations in patients undergoing cytostatic chemotherapy. Reprint from: Deutsche Zeitschrift für Onkologie 1/90
  • 12. Köhler C. O.: Differences in scalp hair retention during chemotherapy with various therapeutic agents. Internal report from the German Cancer Research Center, Heidelberg, Department of Medical and Biological Informatics.
  • 13. Denck H., Wallner M.: Final report on the second part (Vienna) of the Thymu-Skin hair study. Ludwig Boltzmann Institute for Clinical Oncology at the City of Vienna-Lainz Hospital. May 29, 1989
*nu are legătură cu boala